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通辽市市场监督管理局全面开展医疗器械质量安全监督检查

为扎实开展药品安全巩固提升行动，加强药械风险隐患排查管控，提高医疗器械生产、经营使用企业质量管理意识，2024年1月1日至3月31日，通辽市市场监督管理局开展医疗器械质量安全监督检查，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用械安全。 一、明确重点任务 通辽市市场监督管理局明确重点工作任务、工作要求和工作目标，加强对集中带量采购中选医疗器械、口腔类医疗器械、无菌和植入医疗器械经营使用单位等重点品种、重点区域和重点对象的集中检查，从检查Kaiyun官方网站核查、监督抽查、飞行检查、投诉举报等渠道全面...

千亿医疗市场真的「狼来了」

约40亿元人民币，用于无菌制剂扩建项目。 此外，礼来首席执行官David...也在2023年相继宣布在上海建立生产工厂、制造基地。 手术机器人市场，天智航、华科精准、精锋医疗、柏惠维康、微创机器人、思哲睿等国产品牌在2023年均已完成商业化，并加速成长。同年，达芬奇手术机器人取得“国械注准”，摇身一变成为国产产品。 在“破除招投标不合理限制”还未发威之时，这些企业就已经率先完成了本土化，开始以“国产身份”参与投标，并成功中标。 一切好似都未改变，但实际上一切都在改变。破除招投...

4家企业飞行检查结果通报

企业对员工开展相关法律法规、标准以及入职培训、岗位操作规程等培训不够，相关人员识别产品生产合规风险和质量安全风险能力不足。抽查发现质检部人员档案不全、培训记录不完整。生产车间负责人不了解医疗器械监管相关法律法规，未曾接受过相关培训，部分检验人员对检验相关工作不熟悉。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。 （二）设备方面。企业提供了工艺用水的日常监测记录，但相关检验人员并不了解具体检验项目，不能保证该...

深度｜无菌医疗器械组合包类产品使用外购产品作为组件的法律风险探讨

如上所述，一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等的工艺流程中都包含灭菌这一工序。灭菌是杀灭物体上所有的微生物（包括病原体和非病原体的繁殖体和芽胞），是保障医疗器械使用安全的重要环节，是无菌医疗器械生产的一道至关重要的工序。只有经过灭菌这道工序，才能确认生产企业按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，是合格的注册产品。 如果一次性使用无菌注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套等的生产企业将没有经过灭菌的产品销售给无菌医...

【重要通知】医用高分子制品分会关于举办《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》线上培训班（第二期）的通知

3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票 ，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。 四、报名方式： 请有意参训的人员，但还没有进入钉钉群的人员于9月18日 前将附件报名回执及会员证明发送到分会邮箱，并扫描下方钉钉二维码 加入“实施指南培训群” （申请入群时请备注单位和姓名；已在群内的人员无需重复报名）。 五、 联系方式： 联 系 人：任飞飞，13717751420；Kaiyun官方网站刘洪波，13910919687 办公电话：13261649291，010-68330336 邮 箱：gaof...