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以服务型执法打好医疗器械经营“预防针”

据悉，国家药监局新修订了《医疗器械经营质量管理规范》，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展。《规范》中指出：“从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过Kaiyun官方网站程中的质量安全与可追溯。”该规范2024年7月1日起施行。

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。

关注 | 新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布，2024年7月1日起施行

此外，《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告 （2023年第Kaiyun官方网站153号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家。

【学术分享】主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

管理属性界定的分析和思考 基于我国当前的相关法规，结合目前产品的技术特点和使用情况，在主动健康数据采集设备管理属性的界定中，进行以下几方面的技术探讨。 3.1 医疗器械定义 主动健康数据采集设备应用于人体时如果能够达到“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”“损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿”“生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持”等医疗目的，则其符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，这是所有器械产品属性界定都必须遵守的基本规则。

首次！医疗器械管理法，列入立法规划

待法规制度完善之后，医疗器械管理水平也将上升到新的层级。 来源 ： 赛 柏蓝器械。