合规 | 2024年企业数据合规实务指引系列之二:数据合规尽职调查篇

《医疗器械监督管理条例》(以下简称“条例”)第103条,医疗器械,是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械含义广泛,种Kaiyun官方网站类繁多。根据《医疗器械分类目录》,可以概括分为:(1)常规医疗器械,例如家庭保健自我检测器材、多功能治疗仪、助听器、X线机、核磁共振、智能产品的软件或硬件(手环。

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什么是医疗器械?

什么是医疗器械? 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的: 1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。 4.对生命的支持或者维持。 5.妊娠控制。 6.通过对来自人体的样。

医疗器械安全宣传科普丨带您了解医疗器械

医疗器械安全宣传科普丨带您了解医疗器械 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或Kaiyun官方网站者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。 一、医疗器械使用目的有哪些? 1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 4、生命的支持或者维持。

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2、两部委:完善医疗器械法规标准 加强关键核心技术攻关 工业和信息化部、国家卫生健康委28日在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调,要持续加强顶层设计,完善医疗器械法规标准,强化部门政策协同,健全体制机制保障。要加强关键核心技术攻关,聚焦前沿引领和短板弱项,创新组织实施方式,推动产品全链条突破。要深化医工全方位协同,鼓励“产学研医”在产品研发、工程化产业化和医工交叉人才培养等方面开展多层次、多维度创新合作。要强化政策全流程衔接,在产品注册审批、中试验证、。

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4. 高端医疗器械创新发展: 新型基因、蛋白和细胞诊断设备, 新型医用诊断设备和试剂 ,高性能医学影像设备 ,高端放射治疗设 备, 急危重症生命支持设备 ,人工智能辅助医疗设备 ,移动与远程 诊疗设备 ,高端康复辅助器具 ,高端植入介入产品 ,手术机器人等高端外科设备及耗材, 生物医用材料、增材制造技术开发与应用。 5. 中医药传承创新: 中药鉴定技术传承与创新, 中药饮片炮制技术传承与创新, 中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方 制剂、民族药的开发和生产, 中药高效提取。

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